赛多利斯科学仪器(北京)有限公司
2025年版《中国药典》制药用水标准重磅升级！新标准不仅与国际接轨，还强化了微生物控制、工艺灵活性与企业主体责任。这场“水”标准的升级，对您的制药用水系统和质量控制体系提出了更高要求。您准备好了吗？
药典新变化，划重点！
1
注射用水制备工艺开放
新药典不再限定注射用水必须通过蒸馏法制备，允许采用等效纯化工艺（如膜过滤技术），与国际主流药典（USP、EP）、WHO、PIC/S等技术文件保持一致。
2
检验项目优化，效率提升
删减冗余检测项（如不挥发物调整为风险评估选做），引入电导率多阶段测试替代传统化学方法，兼顾安全与效率。
3
微生物控制全面升级
新增《9209制药用水微生物监测和控制指导原则》，要求企业建立全生命周期微生物管理策略，强化动态监测、生物膜防控与快速检测技术应用。
4
企业主体责任强化
从系统设计到日常维护，明确企业需基于风险制定监控方案，落实清洁消毒、数据趋势分析及偏差处理责任。
